В Росздравнадзоре заявили о сотнях россиян, получивших вакцину от COVID-19
Регистрацию откладывать не собираются.
Третья фаза испытаний вакцины от коронавируса, разработанной в НИЦ Гамалеи, охватит несколько тысяч человек. Об этом, отвечая на претензии фармкомпаний, заявили в Росздравнадзоре, передает "Уралинформбюро".
Накануне Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в работе которой принимают участие ряд крупных биофармацевтических компаний, направила главе Минздрава Михаилу Мурашко письмо с просьбой отложить регистрацию вакцины до успешного завершения третьей фазы испытаний.
В документе отмечается, в предыдущих этапах исследования приняли участие менее ста человек, при этом в ходе третьей фазы собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для людей с ослабленным иммунитетом и сопутствующими заболеваниями.
Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко - ослабленный иммунитет", — цитирует РБК письмо АОКИ.
В Росздравнадзоре, в свою очередь, утверждают, что третья, пострегистрационная, фаза исследований, предполагающая участие нескольких тысяч добровольцев, станет более обширным клиническим исследованием, которое допускается в условиях пандемии.
Несколько сотен добровольцев [ранее] были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы", - заявила заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.
Примечательно, что ранее организаторы исследований сообщали СМИ о десятках добровольцев, прошедших тестовую вакцинацию, о сотнях речи не шло. Впрочем, по итогам второго этапа испытаний, также говорилось об их хорошем самочувствии.
"Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях", - отметил начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.
Накануне в том, что разработанная в НИЦ Гамалеи вакцина будет работать, усомнился доктор медицинских наук и эксперт в сфере контроля и профилактики вирусных инфекций Михаил Фаворов. Эпидемиолог тоже отметил недостаточность исследований препарата.
На данный момент в России официально выявлено 892 654 случая заражения COVID-19, жертвами коронавируса стали 15 001 человек.